ENG1. Ano ang a Mainit na natutunaw na extruder para sa gamot at mga parmasyutiko ?
Ang isang mainit na natutunaw na extruder ay isang aparato na nagko -convert ng mga hilaw na materyales sa mga pantay na produkto sa pamamagitan ng mga proseso ng pag -init, paghahalo at extrusion. Sa larangan ng parmasyutiko, pangunahing ginagamit ito upang pagsamahin ang mga aktibong sangkap na parmasyutiko (API) na may mga polymer carriers at iba pang mga excipients sa pamamagitan ng matunaw na paghahalo. Ang prosesong ito ay hindi nangangailangan ng paggamit ng mga solvent at isang uri ng "berde" na teknolohiya sa parmasyutiko.
2. Paghahanda bago ang operasyon
Ang sapat na paghahanda ay hindi lamang ang batayan para sa ligtas na produksyon, kundi pati na rin ang kinakailangan para sa pagtiyak ng matatag na kalidad ng produkto. Bago gumamit ng isang mainit na matunaw na extruder, ang mga pabrika ng parmasyutiko ay dapat na sistematikong kumpletuhin ang isang serye ng mga paghahanda, na kung saan ay mas kumplikado kaysa sa mga simpleng inspeksyon ng kagamitan at nagsasangkot ng komprehensibong paghahanda sa maraming sukat tulad ng mga tauhan, kagamitan, materyales, at kapaligiran.
Ang pagkumpirma sa pagsasanay at kwalipikasyon ng mga tauhan ay ang mga unang hakbang bago ang operasyon. Ang mga operator ng mainit na natutunaw na mga extruder ay dapat na lubos na maunawaan ang istraktura, pagganap, mga pamamaraan ng pagpapatakbo at pag -iingat sa kaligtasan ng kagamitan, tiyakin na mayroon silang mga kaugnay na kasanayan at kaalaman, at maiwasan ang mga aksidente sa kaligtasan na sanhi ng hindi tamang operasyon. Ang pagsasanay ng mga tauhan ay dapat isama ngunit hindi limitado sa: istraktura ng kagamitan at prinsipyo, normal na pamamaraan ng pagpapatakbo, paghawak sa emerhensiya, paglilinis at pagpapanatili ng mga pamamaraan, mga kinakailangan sa pagtutukoy ng GMP, atbp Pagkatapos ng pagsasanay, ang kakayahan ng operator ay dapat na kumpirmahin sa pamamagitan ng pagtatasa, lalo na para sa pagpapatakbo ng mga bagong modelo ng kagamitan, na hindi dapat pinatatakbo batay sa karanasan.
Bago simulan ang makina, suriin kung ang lahat ng mga sangkap ay buo, tulad ng mga turnilyo, bariles, heaters, mga aparato ng paghahatid, atbp, upang matiyak na ang kagamitan ay hindi nasira o maluwag, at maiwasan ang mga pagkabigo sa panahon ng operasyon. Para sa mga kagamitan sa serye ng Omeg, kinakailangan din na suriin ang kalinisan ng disc ng kutsilyo ng extruder, feed port, extrusion port at roller upang matiyak na walang mga dayuhang bagay sa loob.
Ang inspeksyon ng kagamitan ay dapat magtatag ng isang pamantayang listahan ng inspeksyon, kabilang ang:
Mekanikal na Sistema: Suot ng Screw, Kondisyon ng Inner Wall Inner, Paghahatid ng System Lubrication, atbp.
System ng Pag -init: Paggawa ng katayuan ng mga heaters sa bawat temperatura zone, katumpakan ng thermocouple, atbp.
Electrical System: Koneksyon ng Power, Kondisyon ng Grounding, Kaligtasan ng Kaligtasan ng Kaligtasan, atbp.
Sistema ng control: setting ng parameter, pag -calibrate ng sensor, pag -andar ng emergency stop, atbp.
Ang paghahanda ng materyal ay dapat bigyang pansin ang:
Ang pagkatuyo ng mga hilaw na materyales (ang nilalaman ng kahalumigmigan ay maaaring makaapekto sa proseso ng extrusion)
Pamamahagi ng laki ng butil (nakakaapekto sa paghahalo ng pagkakapareho at likido)
Mga kinakailangan sa pagpapanggap (tulad ng screening, premixing, atbp.)
Pagkakapare -pareho ng batch (tiyakin ang katatagan ng proseso ng paggawa)
Ang parameter na preset at pag -verify ng proseso ay ang susi upang matiyak ang kalidad ng produkto. Itakda ang mga operating parameter tulad ng temperatura ng extrusion, bilis ng extrusion, presyon at die power ayon sa mga tagubilin sa manu -manong kagamitan. Ang setting ng temperatura ay partikular na kritikal. Ayon sa mga pag-andar ng iba't ibang mga seksyon, isang setting ng uri ng saddle-type ng "mataas, daluyan at mababa sa harap at mataas sa likod" o isang setting na uri ng hakbang na unti-unting tumataas mula sa harap hanggang sa likod ay karaniwang pinagtibay.
Talahanayan ng Pag -iinspeksyon ng Kagamitan at Paghahanda ng Materyal:
| Mga item sa inspeksyon | Tiyak na mga kinakailangan | Mga Tala |
| Katayuan ng kagamitan | Suriin kung ang screw, bariles, sistema ng pag -init, at aparato ng paghahatid ay buo | Tiyakin na walang kalungkutan, pagsusuot, o dayuhang bagay na natitira |
| Sistema ng control ng temperatura | Kalibrate ang thermocouple at suriin kung gumagana nang maayos ang pampainit | Iwasan ang pagbabagu -bago ng temperatura na nakakaapekto sa katatagan ng extrusion |
| Lubrication System | Suriin ang gearbox at pagdadala ng pagpapadulas | Gumamit ng mga pampadulas na nakakatugon sa mga pamantayan |
| Kaligtasan ng Elektriko | Tiyakin ang mahusay na saligan at walang panganib ng pagtagas | Suriin nang regular ang pagkakabukod ng power cord |
| Paghahanda ng materyal | Tiyakin na ang API at ang mga excipients ay tuyo at sieved (kung kinakailangan) | Iwasan ang kahalumigmigan na nakakaapekto sa kalidad ng extrusion |
3. Mga pangunahing punto ng ligtas na operasyon
Bilang isang kagamitan sa katumpakan na nagpapatakbo sa mataas na temperatura at mataas na presyon, ang mga mainit na natutunaw na extruder ay napakahalaga para sa kontrol sa kaligtasan sa panahon ng operasyon. Ang isang bahagyang error sa pagpapatakbo ay maaaring maging sanhi ng malubhang pinsala sa personal o pinsala sa kagamitan, lalo na sa larangan ng parmasyutiko, at nauugnay din sa kalidad at kaligtasan ng panghuling gamot. Ang pag -master ng mga pangunahing punto ng ligtas na operasyon ng Hot Melt Extruders ay isang pangunahing kalidad na dapat taglay ng bawat operator, at ito rin ay isang mahalagang garantiya para sa ligtas na paggawa ng mga kumpanya ng parmasyutiko.
Ang pamamahala ng temperatura ay isa sa mga pinaka -kritikal na kadahilanan ng kontrol sa mga mainit na pagpapatakbo ng extrusion. Bago simulan ang kagamitan, dapat itong ganap na preheated upang ang bariles, tornilyo at iba pang mga sangkap ay pantay na pinainit sa itinakdang temperatura. Sa panahon ng proseso ng pag -init, ang mga kinakailangan ng manu -manong kagamitan ay dapat sundin upang maiwasan ang pinsala sa mga sangkap dahil sa labis na pag -init. Ang mga setting ng temperatura ng iba't ibang mga seksyon ay kailangang maingat na nababagay ayon sa mga materyal na katangian at mga kinakailangan sa proseso.
Kailangang bigyang pansin ng temperatura ang:
Ang temperatura ng seksyon ng pagpapakain: Dapat itong sapat na mataas, dahil ang materyal na temperatura dito ay mas mababa kaysa sa ipinakita na temperatura, at isang malaking halaga ng panlabas na init ay kinakailangan upang simulan ang proseso ng plasticization.
Temperatura ng Seksyon ng Pagsukat: Ang layunin ng setting ay upang ihinto ang panlabas na pag -init at ilipat ang labis na init upang maiwasan ang pagkasira ng materyal.
Temperatura ng ulo: Dapat itong mas mataas upang pabagalin ang pagkawala ng init, ngunit ang napakataas ay hahantong sa mas mababang presyon ng matunaw.
Die temperatura: Pangunahin ito para sa paghubog, at nababagay ito ayon sa cross-section ng produkto. Masyadong mataas ay hahantong sa hindi pantay na pagpapalawak.
Ang mga personal na hakbang sa proteksyon ay ang pangunahing garantiya upang maiwasan ang mga pinsala sa operator. Ang naaangkop na kagamitan sa proteksiyon ay dapat na magsuot sa panahon ng operasyon, tulad ng mga anti-scalding na guwantes, goggles, damit ng trabaho, mga helmet sa kaligtasan, atbp, upang maiwasan ang mga hindi sinasadyang pinsala tulad ng mga paso at gasgas. Mahalaga lalo na upang maiwasan ang direktang pakikipag-ugnay sa mga bahagi ng mataas na temperatura tulad ng mga barrels at screws sa panahon ng operasyon. Ang temperatura ng mga bahaging ito ay maaaring kasing taas ng 300 ° C o sa itaas, at ang pakikipag -ugnay ay magiging sanhi ng malubhang pagkasunog. Kung kailangan mong makipag-ugnay sa mga bahagi ng mataas na temperatura, dapat kang gumamit ng mga espesyal na tool o tiyakin na ang mga kagamitan sa proteksiyon ay buo.
